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海南首條GMP細胞培養基生產線投產
2023年10月27日 08:17 來源:海南日報
10月26日,在華熙生物(海南)科技產業園GMP細胞培養基生產線上,工作人員正在忙碌。海南日報記者 袁琛 攝
10月26日,在華熙生物(海南)科技產業園GMP細胞培養基生產線上,工作人員正在忙碌。海南日報記者 袁琛 攝

  海南日報記者郭萃

  歷經一年多,由海南本土企業孕育的生物醫藥領域“芯片”——細胞培養基終于“誕生”了。

  10月26日下午,在華熙生物(海南)科技產業園GMP細胞培養基生產線上,40余種原材料經過配比、干燥、研碎、混合、溶解等工序,順利完成溶液生產。

  在最后的灌裝車間,潔凈的細胞培養瓶經軌道運送至罐裝區,通過罐裝機自動化程序進瓶、退蓋、罐裝、旋蓋等一體化工序后,一瓶瓶粉色的細胞培養液便生產完成。

  “這一瓶瓶‘液體’看似不起眼,卻是生物醫療領域的‘芯片’,素有‘生命的血液’之稱!比A熙生物科技(海南)有限公司(以下簡稱華熙海南)總經理丁可說,只要是需要用到細胞生產的生物制劑產品,細胞培養基就無可替代。

  在生物制藥領域有個常用的比喻:細胞培養基相當于奶粉,直接影響著生物藥這個“嬰兒”的健康成長。尤其隨著生物制藥行業的興起及迅速增長,未來的細胞培養基市場規模將超百億元。

  “我國每年要用掉大量的細胞培養基,但目前國內市場的細胞培養基卻以進口為主,國產品牌份額常年處于低位!倍】山榻B。

  為解決供應鏈“卡脖子”問題,華熙生物瞄準這條新賽道,通過研發創新,實現了產品的商業化,并成功在海南投產。

  實際上,在華熙生物(海南)科技產業園還未開園時,細胞培養基生產線就已經在孕育。

  2022年7月,華熙生物與日本樂敦制藥株式會社、BioMimetics Sympathies等共同成立合資公司,正式進軍再生醫學領域。之后華熙海南又引進全球領先的AOF(非動物源性)間充質干細胞技術并推出旗下再生醫學板塊專注于細胞培養基產品的品牌“BloomStem™”。

  當時,細胞培養基生產線在國內只有幾條。要實現生產線“上新”,只能依靠企業自身的經驗,并在項目推進過程中不斷改進,以實現定制化的生產線打造。

  除了克服前期研發的困難,研發到產業轉化上又是一處瓶頸!斑@是海南首條GMP細胞培養基生產線,在生產設備引進、環境評估、GMP認證等很多流程上,都需要企業和政府一同探索!倍】杀硎,也正是得益于多方的共同努力,才最終實現了從研發到產品的快速轉化。

  目前,華熙海南的這條生產線可同時進行液體培養基和粉末培養基的生產,液體培養基生產線年產量可達20萬升以上,粉末培養基生產線年產量可達60噸以上。

  為何選擇海南?在丁可看來,一方面是看中了海南自貿港的政策優勢和區位優勢,“我們希望能夠利用海南自貿港原輔料加工增值免關稅等政策,同時借助海南的區位優勢,與國外市場實現更直達和便利的連接”。

  另一方面也得益于海南不斷優化的營商環境!捌髽I落戶后,僅用不到3個月便完成產業園開工所有的準備工作并順利實現開工!倍】烧f,項目施工過程中,?趪腋咝聟^的“企業秘書”進行了全程跟蹤服務,及時解決了項目進展過程中遇到的各項問題。而在產品審批環節,海南省藥監局也以最快速度幫企業完成了醫療產品的審批注冊。

  對于華熙海南而言,此次細胞培養基生產線的順利投產還只是“嬰兒”誕生,公司接下來還將陸續推出AOF間充質干細胞擴增培養基、多種類高性能細胞培養基及細胞培養衍生物等再生醫學產品及定制化開發服務,助推生物醫藥產業高質量發展。

編輯:葉霖嘉
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